一、采購人名稱:***

二、采購項目名稱: 纖維輸尿管腎鏡維修服務(wù)

三、采購項目概況:

***的麻醉科擬對硬管纖維輸尿管腎鏡進行維修，以滿足日常手術(shù)工作的需要。

型號：8702.534；生產(chǎn)廠家：***；技術(shù)要求：需提供原廠全新配件進行維修

四、擬采用的采購方式：直接采購

五、擬采用直接采購方式的理由：

1、2021年8月26日起施行的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù); 發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起 30 日內(nèi)向原注冊部門備案。”在第二類、第三類設(shè)備使用及維修過程中，需要更換零備件，很多備件是整機的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機一同注冊，如使用非原廠配件，則整機的結(jié)構(gòu)及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，***不負(fù)責(zé)重新注冊，因此只能使用原廠配件。

2、硬管纖維輸尿管腎鏡由***研發(fā)生產(chǎn)，設(shè)備全部零配件也是由***及其代理商生產(chǎn)，其維護、維修、保養(yǎng)工作需由受過原廠系統(tǒng)化專業(yè)培訓(xùn)的工程師才能完成。同時，基于***具有特殊性、唯一性，其它替代品的吻合度、兼容性都無法滿足該設(shè)備的需求，只能采用原廠原裝零配件維修。

為了保證纖維輸尿管腎鏡使用的匹配性及安全性，綜上所述，建議纖維輸尿管腎鏡采取直接采購方式進行采購。其廠家指定的合法授權(quán)代理商為***，負(fù)責(zé)該項目的售后更換服務(wù)。

六、擬定供應(yīng)商：

公司名稱：***

地址：***省***市***區(qū)***路57號C棟天盛國際09層07號

七、公示時間：2023年***月***日-2023年***月***日

八、其它事項：

供應(yīng)商對該項目擬采用直接采購方式及其理由有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起五個工作日內(nèi)，以書面形式向采購人提出意見。

紀(jì)檢審計部聯(lián)系人：***電話：***

醫(yī)學(xué)裝備部聯(lián)系人：吳老師電話：***